Об утверждении правил проведения технических испытаний

В соответствии с пунктом 3 статьи 237 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1 1. Утвердить прилагаемые правила проведения технических испытаний.

2 2. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 сентября 2019 года № ҚР ДСМ-124 "Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 19356, опубликован 10 сентября 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

3 3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1 1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2 2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3 3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4 4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5 5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

| Министр здравоохранения Республики Казахстан | А. Цой |
|---|---|

| | Утвержден приказом Министр здравоохранения Республики Казахстан от 21 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-298/2020 |
|---|---|

Глава. Правила проведения технических испытаний

Глава 1. Общие положения

1 1. Настоящие правила проведения технических испытаний (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 3 статьи 237 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и определяют порядок проведения технических испытаний.

2 2. В настоящих Правилах применяются следующие термины и определения:

1 1) техническое испытание медицинского изделия – испытание и (или) оценка и анализ данных для проверки качества и безопасности при использовании медицинского изделия в соответствии с назначением, предусмотренным документацией от производителя;

2 2) испытательная лаборатория – лаборатория, организация, имеющая материально-техническую базу и квалифицированный персонал для проведения технических испытаний для медицинского изделия.

Глава 2. Порядок проведения технических испытаний медицинских изделий

3 3. Для проведения технических испытаний производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель предоставляет в организации, аккредитованные на проведение технических испытаний медицинских изделий (далее – испытательная лаборатория):

1 1) заявление на проведение технических испытаний медицинского изделия по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

2 2) нормативные документы на медицинское изделие с указанием перечня стандартов, которым соответствуют медицинские изделия;

3 3) техническую и эксплуатационную документацию на медицинское изделие (рабочие чертежи, таблицы и схемы, технические нормативные документы для постановки продукции на производство);

4 4) программу технических испытаний медицинского изделия, разработанную заявителем;

5 5) копии протоколов технических испытаний медицинского изделия (при наличии);

6 6) данные о маркировке и упаковке медицинского изделия;

7 7) образец медицинского изделия.

4 4. Технические испытания медицинского изделия включают:

1 1) анализ данных нормативной, технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие, программы технических испытаний, а также протоколов ранее проведенных испытаний и принятие решения о проведении технических испытаний;

2 2) отбор образцов и идентификацию медицинского изделия;

3 3) проведение технических испытаний медицинского изделия в соответствии с программой технических испытаний медицинского изделия, разработанной заявителем;

4 4) оформление и выдачу заявителю протокола технических испытаний медицинского изделия.

5 5. Испытательная лаборатория в течение 10 (десяти) календарных дней со дня подачи заявления на проведение технических испытаний медицинского изделия проводит анализ представленных заявителем документов.
В случае принятия решения о проведении технических испытаний медицинского изделия испытательная лаборатория заключает соответствующий договор с заявителем в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан от 27 декабря 1994 года.
В случае невозможности проведения технических испытаний медицинского изделия испытательная лаборатория в письменной (произвольной) форме уведомляет заявителя об отказе в проведении технических испытаний медицинского изделия (с указанием причин).

6 6. Технические испытания медицинских изделий проводятся на образцах медицинского изделия, представленных заявителем.
Отбор образцов медицинского изделия осуществляется заявителем или по его поручению испытательной лабораторией в присутствии заявителя.
В случае если отбор образцов медицинского изделия осуществляется заявителем, данная информация указывается в заявлении.
В случае если отбор образцов медицинского изделия осуществляется испытательной лабораторией по поручению заявителя, результаты отбора оформляются актом отбора образцов медицинского изделия по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.
На всех этапах хранения, транспортировки и подготовки к техническим испытаниям отобранных образцов медицинского изделия соблюдаются условия, установленные в нормативной, технической или эксплуатационной документации на медицинское изделие.

7 7. Технические испытания не осуществляются в отношении медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro).

8 8. В процессе технических испытаний образцов медицинского изделия испытательная лаборатория оценивает:

1 1) соответствие медицинского изделия параметрам, представленным в нормативной, технической или эксплуатационной документации;

2 2) полноту и объективность установленных нормативной документацией характеристик, подлежащих контролю при выпуске медицинских изделий, а также периодичность, планы контроля и его методы;

3 3) конструкцию и работоспособность медицинских изделий с точки зрения безопасности, удобства пользования, эксплуатационных и эргономических показателей;

4 4) маркировку и упаковку медицинского изделия.

9 9. При наличии группы однородных медицинских изделий допускается проведение технических испытаний на типовых образцах медицинских изделий, производимых по одному нормативному документу и по единой технологии.
При этом выборка типовых образцов по составу медицинских изделий отражает всю совокупность группы однородных медицинских изделий с учетом различия свойств отдельных типов медицинских изделий (марок, моделей) в данной совокупности.
В случае проведения технических испытаний на типовых образцах в протоколе технических испытаний указывается о распространении результатов технических испытаний типовых образцов на определенную группу однородных медицинских изделий.

10 10. В случае крупногабаритных медицинских изделий 2б и 3 класса потенциального риска применения, монтаж которых требует специального оборудования, технические испытания проводятся в форме технической оценки, основанной на анализе технической документации и документов, свидетельствующих о результатах технических испытаний, проведенных испытательными лабораториями производителя.

11 11. Продолжительность технических испытаний определяется назначением и сложностью медицинских изделий, полнотой и качеством представленной заявителем документации, но не превышает 30 (тридцать) календарных дней.

12 12. Результаты технических испытаний, проведенных испытательной лабораторией, оформляются в виде протокола технических испытаний медицинского изделия по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

13 13. Результаты технических испытаний медицинских изделий считаются отрицательными в случае, если представленные образцы (образец) медицинского изделия не соответствуют нормативной, технической или эксплуатационной документации медицинского изделия и (или) стандартам, включенным в список стандартов, на соответствие которым проводились технические испытания медицинского изделия.

14 14. Документы по проведению технических испытаний медицинского изделия хранятся в испытательной лаборатории в систематизированном виде 10 (десять) лет со дня завершения технических испытаний.

| | Приложение 1 к правилам проведения технических испытаний |
|---|---|
| | Форма |

Глава. Заявление на проведение технических испытаний медицинского изделия

1 1. Сведения о медицинском изделии:

| 1.1 | Наименование медицинского изделия (с указанием модели, марки) | | |
|---|---|---|---|
| 1.2 | Назначение и область применения медицинского изделия, установленное производителем | | |
| 1.3 | Класс в зависимости от степени потенциального риска применения (необходимое отметить) | Класс 1 Класс 2а Класс 2б Класс 3 | |
| 1.4 | Номенклатурный код Глобальной номенклатуры медицинских изделий (при наличии) | | |
| 1.5 | Код Номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан (при наличии) | | |
| 1.6 | Наличие в составе лекарственного средства (необходимое отметить) | Да Нет | |

2 2. Сведения о комплектации медицинского изделия (с указанием модели, марки):

| 2.1 | Основной блок (при наличии) | |
|---|---|---|
| 2.2 | Принадлежности (при наличии) | |
| 2.3 | Дополнительные комплектующие (при наличии) | |
| 2.4 | Программное обеспечение (при наличии) | |
| 2.5 | Расходные материалы (при наличии) | |

3 3. Сведения об образцах медицинского изделия:

| 3.1 | Вид упаковки (необходимое отметить) | Первичная Вторичная | |
|---|---|---|---|
| 3.2 | Материал упаковки | | |
| 3.3 | Количество единиц в упаковке (при необходимости) | | |
| 3.4 | Срок хранения (Гарантийный срок эксплуатации) | | |
| 3.5 | Условия транспортирования | | |
| 3.6 | Условия хранения | | |
| 3.7 | Необходимость отбора образцов специалистами испытательной лаборатории (необходимое отметить): | Да Нет | |

4 4. Сведения о разработчике (производителе) медицинского изделия:

| 4.1 | Разработчик медицинского изделия: | |
|---|---|---|
| 4.1.1 | Наименование юридического лица | |
| 4.1.2 | Сокращенное наименование юридического лица (при наличии) | |
| 4.1.3 | Страна, адрес (место нахождения) юридического лица | |
| 4.1.4 | Номера телефонов | |
| 4.1.5 | Адрес электронной почты юридического лица | |
| 4.2 | Производитель медицинского изделия: | |
| 4.2.1 | Наименование юридического лица | |
| 4.2.2 | Сокращенное наименование юридического лица (при наличии) | |
| 4.2.3 | Страна, адрес (место нахождения) юридического лица | |
| 4.2.4 | Номера телефонов | |
| 4.2.5 | Адрес электронной почты юридического лица | |
| 4.3 | Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия на территории Республики Казахстан: | |
| 4.3.1 | Наименование юридического лица | |
| 4.3.2 | Сокращенное наименование юридического лица (при наличии) | |
| 4.3.3 | Страна, адрес (место нахождения) юридического лица | |
| 4.3.4 | Номера телефонов | |
| 4.3.5 | Адрес электронной почты юридического лица | |
| 4.4 | Место производства медицинского изделия | |

5 5. Сведения о заявителе (данные по доверенности):

| 5.1 | Юридическое лицо: | |
|---|---|---|
| 5.1.1 | Наименование юридического лица | |
| 5.1.2 | Сокращенное наименование юридического лица (при наличии) | |
| 5.1.3 | Адрес (место нахождения) юридического лица | |
| 5.1.4 | Номера телефонов | |
| 5.1.5 | Адрес электронной почты юридического лица | |
| 5.2 | Физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя: | |
| 5.2.1 | Ф.И.О. (при наличии) | |
| 5.2.2 | Телефон | |
| 5.2.3 | Факс | |
| 5.2.4 | Электронный адрес | |
| 5.3 | Банковские реквизиты: | |
| 5.3.1 | Бизнес-идентификационный номер | |
| 5.3.2 | Индивидуальный идентификационный номер | |
| 5.3.3 | Банк | |
| 5.3.4 | Расчетный счет | |
| 5.3.5 | Валютный счет | |
| 5.3.6 | Код | |
| 5.3.7 | Банковский идентификационный код | |

___________________________________ ________________________________ (Ф.И.О. (при наличии) заявителя) (Подпись)

"__" _____________ 20__ г.

| | Приложение 2 к правилам проведения технических испытаний |
|---|---|
| | Форма |

Глава. Акт отбора образцов медицинского изделия

№ ______ от "___" _________ 20___ года

Заявитель _______________________________________________________________________________ (наименование организации, адрес) Адрес и место отбора образцов ____________________________________________________ Отбор образцов произвел _________________________________________________________ (Ф.И.О. (при наличии) лица, осуществившего отбор образцов) Акт составлен __________________________________________________________________ (Ф.И.О. (при наличии) представителя испытательной лаборатории) с участием _____________________________________________________________________ (Ф.И.О. (при наличии) заявителя или его представителя) Образцы предъявленной продукции отобраны в соответствии с ________________________ _______________________________________________________________________________ (наименование нормативного документа) для проведения технических испытаний медицинского изделия ___________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ (наименование медицинского изделия) Производитель медицинского изделия _______________________________________________________________________________ (полное наименование, страна, адрес) Осмотром установлено: __________________________________________________________ условия хранения _______________________________________________________________ вид и состояние тары, упаковки, емкостей __________________________________________ надписи на упаковке и этикетках __________________________________________________

Глава. Образцы отобраны от продукции, предъявленной под наименованием:

| Наименование медицинского изделия | Единица измерения | Дата изготовления | Срок годности | Количество отобранных образцов медицинского изделия |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |

Представитель испытательной лаборатории: _____________ ________________________________________ (подпись) Ф.И.О. (при наличии)

Заявитель _____________ ________________________________________ (подпись) Ф.И.О. (при наличии)

| | Приложение 3 к правилам проведения технических испытаний |
|---|---|
| | Форма |

________________________________________________________________________________ (наименование испытательной лаборатории) ________________________________________________________________________________ (аттестат аккредитации испытательной лаборатории, номер, срок действия) ________________________________________________________________________________ (адрес, телефон испытательной лаборатории)

| | Руководитель испытательной лаборатории _______ ____________________ (подпись) Ф.И.О. (при наличии) |
|---|---|
| | М.П. |

Глава. Протокол технических испытаний медицинского изделия № _______ от "__" ________________г. Страница _________ (Количество листов _________)

Заявитель _______________________________________________________________________ Наименование продукции _________________________________________________________ Вид испытаний __________________________________________________________________ Основание ______________________________________________________________________ Производитель __________________________________________________________________ Серия, партия ___________________________________________________________________ Дата производства _______________________________________________________________ Срок годности (срок службы) _____________________________________________________ Количество образцов ____________________________________________________________ Даты начала и окончания испытаний _______________________________________________ Стандарты, на соответствие которым проведены испытания ___________________________ Методы испытаний ______________________________________________________________ Результаты испытаний:

| Наименование показателя | Требования стандарта | Фактически полученные результаты | Температура (°C) и влажность (%) |
|---|---|---|---|

Заключение: представленные образцы _______________________________________________________________________________ (соответствуют, не соответствуют требованиям (указать нужное)) Специалист лаборатории ___________ ______________________________________________ (подпись) Ф.И.О. (при наличии) Специалист лаборатории ___________ ______________________________________________ (подпись) Ф.И.О. (при наличии)

Протокол технических испытаний распространяется только на образцы, в том числе типовые, подвергнутые техническим испытаниям.

Полная или частичная перепечатка протокола без разрешения испытательной лаборатории запрещается. ________________________________________________________________________________ (запись о распространении результатов технических испытаний типовых образцов на определенный перечень однородной продукции (при наличии)) ________________________________________________________________________________