Об утверждении правил формирования и ведения номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан

В соответствии с пунктом 4 статьи 258 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1 1. Утвердить прилагаемые правила формирования и ведения номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан.

2 2. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 мая 2019 года № ҚР ДСМ-78 "Об утверждении Правил формирования и ведения номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18703, опубликован 29 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

3 3. Комитету контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1 1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2 2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3 3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4 4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5 5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

| Министр здравоохранения Республики Казахстан | А. Цой |
|---|---|

| | Утвержден приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 октября 2020 года № ҚР ДСМ-127/2020 |
|---|---|

Глава. Правила формирования и ведения номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан

Глава 1. Общие положения

1 1. Настоящие правила формирования и ведения номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 4 статьи 258 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок формирования и ведения номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан.

2 2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1 1) Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий – организация, ответственная за формирование и ведение Глобальной номенклатуры медицинских изделий;

2 2) Глобальная номенклатура медицинских изделий (Global Medical Device Nomenclature, GMDN) – систематизированный номенклатурный классификатор видов медицинских изделий, применяемый в целях идентификации медицинских изделий;

3 3) классификационный признак – термин, применяемый для описания признаков и характеристик вида медицинского изделия;

4 4) номенклатура медицинских изделий Республики Казахстан (далее – Номенклатура) – систематизированный номенклатурный классификатор видов медицинских изделий, гармонизированный с глобальной номенклатурой медицинских изделий (GMDN) и применяемый в Республике Казахстан;

5 5) вид медицинских изделий – группа медицинских изделий, имеющих аналогичное назначение, схожие технологии применения, конструктивные признаки и общее цифровое обозначение в номенклатуре медицинских изделий Республики Казахстан;

6 6) код вида медицинского изделия – система цифровых символов, используемых для представления и (или) передачи данных.

Глава 2. Порядок формирования и ведения Номенклатуры

3 3. Номенклатура формируется и ведется государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственная экспертная организация) в электронном виде и размещается на официальном сайте государственной экспертной организации.

4 4. Номенклатура формируется на основе Глобальной номенклатуры медицинских изделий (Global Medical Device Nomenclature, GMDN) путем осуществления перекодировки кода GMDN на код Номенклатура.

5 5. Номенклатура содержит перечень видов медицинских изделий с указанием наименований, кодов и описаний видов медицинских изделий, а также перечень классификационных признаков.
Пример записи вида медицинского изделия, отнесения вида медицинского изделия к классификационным признакам представлен в приложении к настоящим Правилам.

6 6. Наименование, описание вида медицинских изделий, классификационные признаки Номенклатуры соответствуют наименованию, описанию вида медицинских изделий и классификационным признакам GMDN.

7 7. Государственная экспертная организация осуществляет:

1 1) обеспечение перевода на казахский и русский языки наименований и описаний видов медицинских изделий, включенных в GMDN;

2 2) обеспечение перевода на казахский и русский языки получаемых от Агентства GMDN наименований и описаний новых видов медицинских изделий, а также сведений об изменениях, вносимых во включенные в GMDN наименования и описания видов медицинских изделий и внесение соответствующих изменений в Номенклатуре;

3 3) обеспечение исключения видов из Номенклатуры, на основании получаемых от Агентства GMDN сведений об исключении из GMDN отдельных видов медицинских изделий;

4 4) внесение в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий записей по видам медицинского изделия Номенклатуры по примеру согласно приложению, к настоящим правилам;

5 5) осуществление анализа и обобщения замечаний и предложений пользователей Номенклатуры по ее структуре и содержанию.

8 8. Государственная экспертная организация при проведении экспертизы медицинских изделий, осуществляемой в порядке, предусмотренном пунктом 4 статьи 23 Кодекса, проводит оценку заявленного кода Номенклатуры на соответствие видовой принадлежности медицинского изделия.

| | Приложение к Правилам формирования и ведения номенклатуры медицинских изделий |
|---|---|

Глава. Пример записи вида медицинского изделия

| Код | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 254333 | Нож шовный | Специальный ручной хирургический инструмент для разрезания шовных материалов с целью их снятия. Может представлять собой одиночное лезвие скальпельного типа с защитой или конструкцию ножничного типа. Это изделие многоразового использования. |

Глава. Пример отнесения вида медицинского изделия к классификационным признакам

| Код | Классификационные признаки |
|---|---|
| 254333 | 1) Хирургический 2) Стоматология 3) Отоларингология 4) Гастроэнтерология 5) Урология 6) Неврология 7) Акушерство и гинекология 8) Офтальмология 9) Ортопедия 10) Пластическая хирургия 11) Кардиология 12) Лезвия 13) Фрезы и вспомогательные устройства 14) Оборудование для регенерации и обработки тканей организма 15) Пластик 16) Ручные, хирургические 17) Инструменты для сшивания тканей 18) Неорганические материалы 19) С ручным приводом 20) Стерилизуемые 21) Синтетические полимеры 22) Металлы 23) Шовные материалы и вспомогательные изделия |