О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к указанному Договору), руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1 1. Внести в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159 "О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата" изменения согласно приложению .

2 2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Действие изменений, предусмотренных абзацем третьим подпункта "а" пункта 1 (касающихся дополнения после позиции 04028) и абзацем третьим подпункта "а" пункта 2 (касающихся позиции с кодом 3.2.R.1) приложения к настоящему Решению, распространяется на правоотношения, возникшие с даты вступления в силу Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30 января 2020 г. № 9.
Действие изменений, предусмотренных абзацем вторым подпункта "а" пункта 1 и абзацем вторым подпункта "а" пункта 2 приложения к настоящему Решению, распространяется на правоотношения, возникшие с даты вступления в силу Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 5 марта 2021 г. № 14.

| Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии | М. Мясникович |
|---|---|

| | ПРИЛОЖЕНИЕ к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 декабря 2021 г. № 179 |
|---|---|

Глава. ИЗМЕНЕНИЯ, вносимые в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159

1 1. В классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, утвержденном указанным Решением:
а) в разделе I :
после позиции с кодом вида документа 01016 дополнить позициями следующего содержания:

| " | | 01017 | резюме для заявления на регистрацию с предоставлением библиографических источников и данных | |
|---|---|---|---|---|
| | | 01018 | резюме для заявления на регистрацию генерических, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов | |
| | | 01019 | резюме для заявления на регистрацию при наличии патентов в государстве – члене Евразийского экономического союза в отношении регистрируемого лекарственного препарата | |
| | | 01020 | резюме для заявления на регистрацию в особых случаях | |
| | | 01021 | резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях) | "; |

после позиции с кодом вида документа 04028 дополнить позицией следующего содержания:

| " | | 04029 | записи (отчеты) о произведенных сериях продукции | "; |
|---|---|---|---|---|

б) в разделе II позицию 5 в графе 3 изложить в следующей редакции: "ЕК 058 – 2021 (ред. 2)".

2 2. В справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата, утвержденном указанным Решением:
а) в разделе I :
позицию с кодом 1.8.2 заменить позициями следующего содержания:

| " | 1.8.2 | документы по клиническим исследованиям и резюме для обоснования заявления на регистрацию | 1.8 | 0 | | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| | 1.8.2.1 | разрешение уполномоченного органа на проведение клинического исследования | 1.8.2 | 1 | 04017 | |
| | 1.8.2.2 | перечень проведенных инспекций на соответствие надлежащей клинической практике | 1.8.2 | 1 | 04018 | |
| | 1.8.2.3 | копии отчетов о проведении инспекций | 1.8.2 | 1 | 04019 | |
| | 04020 | | | | | |
| | 04021 | | | | | |
| | 04022 | | | | | |
| | 04023 | | | | | |
| | 1.8.2.4 | копии договоров | 1.8.2 | 1 | 04024 | |
| | 1.8.2.5 | резюме для заявления на регистрацию с предоставлением библиографических источников и данных | 1.8.2 | 1 | 01017 | |
| | 1.8.2.6 | резюме для заявления на регистрацию генерических, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов | 1.8.2 | 1 | 01018 | |
| | 1.8.2.7 | резюме для заявления на регистрацию при наличии патентов в государстве – члене Евразийского экономического союза в отношении регистрируемого лекарственного препарата | 1.8.2 | 1 | 01019 | |
| | 1.8.2.8 | резюме для заявления на регистрацию в особых случаях | 1.8.2 | 1 | 01020 | |
| | 1.8.2.9 | резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях) | 1.8.2 | 1 | 01021 | "; |

позицию с кодом 3.2.R.1 изложить в следующей редакции:

| " | 3.2.R.1 | записи (отчеты) о произведенных сериях продукции | 3.2.R | 1 | 04029 | "; |
|---|---|---|---|---|---|---|

б) в разделе II позицию 5 в графе 3 изложить в следующей редакции: "ЕС 030 – 2021 (ред. 2)".